制定日期：109年5月15日
修訂日期 : 113年2月23日
- 目的
為提供人體試驗相關的研究計畫獨立之審查及確保研究對象之權益等事項，特依相關法規規定，設立「人體研究倫理審查委員會」(下稱本委員會)。
- 組織章程
- 隸屬：本委員會隸屬院長
- 成員：
- 本委員會由二十一位醫療及非醫療委員組成，其中包含醫事專業人員、法律專家及其他社會公正人士。
- 醫療委員須具生物醫學科學背景。
- 委員總數之五分之二以上須為院外之人士。
- 委員任一性別不得低於委員總數之三分之一。
- 本委員會設置主任委員一名、副主任委員一名，由院長遴選指派；另設置執行幹事一名，由主任委員遴選擔任。
- 委員之任期為二年一任，得續任，由院長聘任之，並報請中央衛生主管機關備查。
- 開會：
- 本委員會每二個月召開會議一次，必要時得召開臨時會議。
- 會議由主任委員擔任主席。主任委員因故不能出席時，由副主任委員代理之。
- 會議應有半數以上之委員出席。院外非醫療委員全部未出席或出席委員為單一性別時，不得進行會議。
- 表決：
- 會議以不記名方式書面投票表決，可投票委員人數達全體委員人數半數以上方可進行表決。
- 有直接參與討論之委員，方可參與審查案決議之投票表決。
- 委員如有「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」第8條所列情形時，應自行迴避，不可參與審查案決議之投票表決。
- 經出席委員半數以上同意，始得決議。
- 可否均未達半數時，主席可加入任一方以達半數同意。
- 前述(條文2.4.1.1、2.4.1.2)出席委員不可參與投票者，於決議時不計入該案件之出席人數。
- 其他
- 委員應簽署保密協定；於會議時，應遵守利益迴避原則。
- 會議必要時得指定或邀請相關人員列席，並簽署保密協定。
- 會議得邀請倫理、法學、特定醫學領域或其他領域之專家，或病患團體代表等獨立諮詢人員，到場或以書面陳述意見，並簽署保密協定。
- 任務
- 訂定人體研究審查、監督及管理各項標準作業流程。
- 審查、監督及管理本院或其他單位委託審理之人體研究案。
- 評估及保護受試者權益，並由正副主任委員代表為受試者保護中心成員並參與其會議。
- 提供人員相關研究倫理之諮詢。
- 規劃及辦理人體研究相關課程。
- 章程之施行與修改
本章程之修改應經三分之二以上之委員出席，經出席委員之三分之二以上通過，並呈請院長核定後實施，修改時亦同。
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